Il
consenso informato
a cura di Paolo Vinci
Di recente, il consenso
informato è divenuta affermazione
ricorrente (fino ad essere accolta dal codice di deontologia medica, sia nella versione del 1995 (art. 31), sia in quella del
1998, ove è sancito che “il medico non
deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza l'acquisizione
del consenso informato del paziente (…)” (art. 32) che la legittimità del
trattamento medico dipende dal “consenso informato” del paziente.
La genesi dell’espressione è da rinvenire nella
cultura americana e, in particolare, in una sentenza di un tribunale USA, in
California, per l’esattezza, che, nel
1957, per la prima volta coniò detto concetto, segnato a rivoluzionare il rapporto
tradizionale della cultura etica-medica e, quindi, a divenire uno degli aspetti
più controversi della cultura bioetica.
Nell’ultimo secolo il potere di intervento del medico
si è assistito al formarsi di un potere incondizionato in favore del medico al
quale è fatto obbligo non solo di sconfiggere la malattia, ma anche quello di
assistere la persona malata. Ad una analisi superficiale del significato
letterale delle predette espressioni, sembrerebbe che i due concetti testé
enunciati si equivalgano atteso che la sconfitta della malattia sembrerebbe
presupporre sempre l’assistenza della persona malata.
Non è così!
L’evoluzione dell’uomo negli ultimi decenni ha
contribuito a ribaltare costumi, concetti, usanze e comportamenti che trovano
la loro origine agli albori della storia; è sufficiente porre l’accento sui
movimenti di emancipazione razziale, sessuale e di difesa dell’ecosistema per
comprendere sino in fondo come nell’ultimo secolo si assiste ad un cambiamento
radicale di quelli che erano gli interessi dell’ allora classe dominante in favore
dell’uomo in quanto tale ed in quanto parte di un ecosistema che ha il dovere
di tutelare per consentire il proliferare della razza umana.
In questo nuovo contesto sociale si incardina il
concetto di consenso informato,
concetto che prende piede non in misura univoca in tutte le Popolazioni del
globo, ma in misura diversa ottenendo un maggior e più incisivo riconoscimento
in quelle Società occidentali che hanno informato il patto sociale a criteri di
democrazia e solidarietà, mentre stenta a decollare non solo in quei Paesi del
terzo mondo laddove il valore vita sembrerebbe essere sottodimensionato, ma
anche in quei Paesi retti da sistemi totalitari che giammai hanno affrontato la
questione bioetica dell’autonomia negoziale in termini diversi dal dover essere
di Kantiana memoria.
L’obbligo del consenso informato mira ad accrescere
il potere dei pazienti nei confronti dei medici e, quindi, in primis, mira a
ridurre considerevolmente quello spazio di potere e conoscenza che, prima, per
convenzione, era stato rimesso nelle mani di pochi. Il consenso informato si
presente quindi quale strumento fondamentale del movimento di autonomia del
paziente, tanto che oggi, sulla scorta della conseguita garanzia di tutela
legale, si presente quale valido strumento per addirittura rifiutare il
trattamento medico.
Acquisita così la necessità di prestare, in via
preventiva, la propria conoscenza ed il proprio sapere per spiegare al paziente
la malattia che lo affligge e, quindi, la portata ed utilità del trattamento
terapeutico ritenuto efficiente, v’è da rilevare che l’accostamento dell'aggettivo “informato” al
concetto di consenso sottende una nuova concezione del rapporto tra medico e
paziente, che ambisce a superare la visione del medico quale soggetto gravato
dal dovere di curare, ma fornito, per contro, di un potere incondizionato circa
la scelta terapeutica e le sue modalità di attuazione, sindacabili, da tale
angolazione, solo sotto il profilo della conformità ai dettami della scienza.
Porre il “consenso informato” alla base del rapporto
tra medico e paziente equivale, dunque, a rovesciare quella che è stata
definita come la concezione “tradizionale” dell'attività medica.
Nella nuova prospettiva, infatti, i doveri del medico
vengono subordinati ai diritti del paziente, in primis alla sua libertà
di autodeterminazione terapeutica, quale aspetto del diritto di ciascuno a
disporre dei suoi beni personali e finanche della sua stessa vita.
Il “consenso informato” mira cioè a porre al centro
dell'attenzione del medico non tanto, o non soltanto, la malattia, ma la
persona bisognosa di cure; cosicché, ai doveri di informazione del medico
corrisponde oggi la figura del malato partecipe, che può considerare
l'informazione come un suo diritto irriducibile e non più come una gentile
concessione.
Si comprende allora che, mentre la subordinazione
dell'attività terapeutica alla semplice approvazione del soggetto assistito
mirava a garantire unicamente contro il pericolo, per il vero estremo e poco
realistico, di terapie coattivamente imposte dal medico, il requisito del
“consenso informato” intende scongiurare altresì che, sospinto dalla necessità
di una cura, il paziente accetti il trattamento medico in assenza di una chiara
e consapevole rappresentazione del rapporto tra i possibili costi e gli sperati
benefici della terapia.
* * *
La
disciplina legale del “consenso
informato”.
Si è agganciato il concetto di consenso informato
alla natura stessa della società civile arrivando a sottolineare che detta
categoria legale difetta, ovvero stenta a decollare, in quei Paesi in cui sono
compromesse, a vario titolo, quelle libertà fondamentali la cui tutela, invece,
rappresenta l’obiettivo primario delle democrazie occidentali.
Da tanto consegue che la disciplina legislativa oltre
ad essere estremamente variegata in funzione del contesto sociale di
riferimento, non si presenta in termini di uniformità, neanche a livello di
principi base.
Nel nostro Paese,
fino a pochi anni fa, il consenso all’atto medico non era richiesto a colui
che spontaneamente si sottoponeva a cure mediche. Interventi chirurgici
altamente demolitivi, terapie ed accertamenti ad alta invasività venivano così
eseguiti in piena discrezionalità del medico e l’informazione relativa ai
rischi, alle conseguenze ed alle probabilità di successo si limitava a scarne
ed insoddisfacenti informazioni date in fretta al paziente o, spesso, solo ai congiunti.
Da quando si parla di
consenso informato, è stato sancito l’obbligo, per il medico, di ottenere uno
specifico assenso all’atto medico in tutti quei casi, in cui, in altre
fattispecie diversa da quella del trattamento terapeutico, si sarebbero
perfezionati specifici reati.
Detto obbligo trova
riscontro nella stessa Carta Costituzionale, all’ art. 32, II cpv, laddove si afferma “nessuno può essere
obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di
legge” e che “la legge non può in nessun caso violare i limiti
imposti dal rispetto della persona umana”.
L’art. 13 Cost.
sancisce che “la libertà personale è inviolabile” e che “non è
ammessa forma alcuna di detenzione, di ispezione, o di perquisizione personale,
né qualsiasi altra restrizione della libertà personale, se non per atto
motivato dell’autorità giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge”.
Un altro chiaro e più
espresso riferimento alla necessità di munirsi preventivamente del consenso
dell’assistito è contenuto nell’art. 50 del codice penale che, in tema di
“consenso dell’avente diritto” così recita: “non è punibile chi lede o pone
in pericolo un diritto, con il consenso della persona che può validamente
disporne”.
Pertanto, sulla base
di quanto la dottrina medico-legale ha ampiamente discusso sulla materia, è da
ritenere ormai pacifico che per essere giuridicamente valido il consenso della
persona assistita deve qualificarsi come informato, esplicito, libero,
autentico e immune da vizi.
Il paziente, in
generale non è un esperto di medicina per cui l’informazione che deve riceversi
dal medico, deve essere semplice e comprensibile oltre che personalizzata al
livello di cultura, esauriente nel senso che deve chiarire o rispondere a tutti
i dubbi o le richieste dell’assistito con “pazienza”. L’informazione deve
essere veritiera, serena ed emotivamente equilibrata, sorretta da speranza e
controllato ottimismo; comunque in rapporto con la reattività del paziente,
potrà essere valutata l’opportunità di non rivelare al malato o di attenuare
una prognosi grave o infausta, nel qual caso questa dovrà essere comunicata ai
congiunti. In ogni caso la richiesta dei familiari di fornire al paziente
informazioni non veritiere non è vincolante per il medico.
Nella disciplina italiana, detto concetto, infatti,
compare in talune fonti – di rango anche regolamentare – che pongono l’obbligo
del consenso informato per specifiche attività sanitarie, tra le quali possono
qui ricordarsi, a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo, l'art. 3
della l. 4.5.1990, n. 107, recante “Disciplina per le attività trasfusionali
relative al sangue umano ed ai suoi componenti per la produzione di
plasmaderivati”; l'art. 5 della l. 5.6.1990, n. 135, recante “Programma di
interventi urgenti per la prevenzione e la lotta contro l'AIDS”; l'art. 7 della
l. 2.5.1992, n. 210, recante “Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da
complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie,
trasfusioni e somministrazioni di emoderivati”; gli artt. 19, 26, 28, 31 e 34
del D.M. 15.1.1991, recante “Protocolli per l'accertamento dell'idoneità del
donatore di sangue ed emoderivati”; il D.M. 15.7.1997, recante “Recepimento
delle linee guida dell'Unione Europea di buona pratica clinica per la
esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali”; il D.M. 6.11.1998,
recante “Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico
Nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali”; il D.P.R. 23.7.1998,
recante “Approvazione del Piano Sanitario Nazionale per il triennio 1998-
In mancanza di una norma specifica dalla quale
promani la liceità del consenso all’atto medico, in dottrina sono state
elaborate diverse prospettazioni circa la sua natura giuridica: vera e propria
causa di giustificazione valida per qualsiasi trattamento sanitario; ovvero presupposto-limite necessario per la liceità di
un’attività giuridicamente autorizzata; ovvero ancora requisito ordinario
imprescindibile di liceità il quale, se non l’elemento scriminante, risulta
condizione necessaria per la validità del trattamento.
La questione, ovviamente, meriterebbe una trattazione
approfondita: ma in questa sede mi limito a rilevare che la funzione di
permettere al paziente una libera e consapevole scelta se sottoporsi o meno ad
un certo trattamento, onde garantire la sua libertà di autodeterminazione in
ordine alla sfera psico-fisica, induce l’orientamento maggioritario a ricondurre
il consenso nell'ambito dei diritti costituzionali della persona,
individuandone il fondamento negli articoli 2, 13 e 32, comma 2, della
Costituzione.
In effetti, nella sua configurazione di
requisito-limite di regola necessario a conferire liceità all’esercizio dell’ars medica, il consenso rappresenta
l'estrinsecazione del diritto di libertà personale costituzionalmente garantito
(art. 13, comma 1, Cost.), essendo il paziente, in via di principio, il solo
che possa decidere se permettere interventi estranei sul proprio corpo: la
necessità del consenso costituisce così il presidio di tutela del suo diritto
di libertà, e la prestazione di esso un atto di esercizio di tale diritto, per
cui può dirsi, richiamando illustre dottrina, che acconsentendo a farsi curare,
il paziente non permette che sia violata la sua libertà, bensì piuttosto fa uso
della facoltà di decidere liberamente per quanto riguarda il proprio corpo.
D’altronde, è proprio sulla rilevanza costituzionale
del bene alla cui protezione è destinato il diritto al consenso informato che
si fonda il consolidato orientamento dottrinale e giurisprudenziale di
ammettere il concorso tra responsabilità contrattuale ed extracontrattuale del
medico ex art. 2043 c.c.
Comunque sia di ciò, preme sottolineare che il
“consenso informato” – beninteso, correttamente formatosi – ha il fine di
legittimare l'intervento clinico, che, altrimenti, sarebbe illecito, perché
lesivo del diritto soggettivo del paziente alla sua integrità psicofisica.
Acquisito dunque che l’attività medica può ritenersi
legittimamente esercitata solo in presenza di un consenso adeguatamente
informato del paziente, occorre ora stabilire quali sono i requisiti di
validità del consenso del paziente – aspetto su cui il dibattito, per la già evidenziata
mancanza di una disciplina di riferimento, manifesta valutazioni divergenti e
soluzioni spesso contrastanti – allo scopo di verificare se e quando esso possa
dirsi formato e idoneo ad essere recepito.
* * *
Volendo tentare una rapida elencazione di massima dei
requisiti su cui vi è maggiore condivisione, può dirsi che un consenso
informato legittimamente valido:
A)
deve assicurarsi
l’istruzione del paziente in ordine ai seguenti aspetti:
·
al problema o,
ancor meglio, alla diagnosi della malattia;
·
all’intervento
consigliato, con in evidenza benefici e rischi connessi alla scelta del
trattamento ed al suo rifiuto.
B)
deve essere
·
espresso:
non può essere desunto per facta concludentia e non è sufficiente se
tacito, pur non occorrendo formule sacramentali; è comunque preferibile che
avvenga per iscritto, non solo perché in tal modo, in caso di contestazione, il
medico è in grado di dimostrare agevolmente la sussistenza del consenso (tanto
più che sono stati espressi dei dubbi circa l’ammissibilità della prova
testimoniale di colleghi del medico cui venga contestato l’inadempimento
dell’obbligo informativo, specialmente se lavorano nello stesso servizio), ma
anche perché, verosimilmente, risulterà di maggior semplicità l'apprendimento,
da parte del paziente, delle numerose informazioni che il medico è tenuto a
fornire; può essere qui segnalato come sia invalsa la regola, anche nella
prassi ospedaliera, di impiegare la modulistica prestampata per acquisire il
consenso: è evidente che il ricorso al modulo o all'atto scritto assolve alla
regolare acquisizione del consenso solo quando essi riproducano, sia pure per
sintesi, i termini del colloquio informativo che effettivamente il sanitario
abbia avuto con il paziente, non potendo pensarsi di assimilarlo ad una sorta
di “lasciapassare” o di “nulla-osta”, frettolosamente fatto siglare al paziente
magari da personale paramedico delegato; è riduttivo identificare il dovere di
informazione del medico con la mera sottoscrizione di un questionario standard
da parte del paziente; è certamente più congruo raffigurare la condotta
informativa del medico nei termini di un dialogo cooperativo con il paziente;
·
personale: essendo espressione di autodeterminazione terapeutica, non appare
ammissibile alcuna forma di rappresentanza, cosicché non può che provenire
dalla persona che ha la disponibilità giuridica del bene protetto, vale dire il
paziente, nessuna efficacia giuridica potendo essere riconosciuta alla volontà
di terzi o degli stessi familiari (tranne che nell'ipotesi di esercizio della
tutela o della potestà dei genitori, rispettivamente per il paziente incapace e
per il paziente minore degli anni diciotto), i quali familiari, tuttavia, con
la loro testimonianza, potrebbero semmai contribuire a chiarire la volontà del
paziente che non fosse compos sui; in questa situazione, la
dichiarazione dei parenti non assumerebbe un valore vicario del consenso
personale, ma potrebbe acquisire al più una funzione probatoria, se non
puramente confermativa, della volontà del paziente precedentemente espressa;
·
consapevole: nel momento in cui viene
espresso, il paziente deve essere capace di intendere e di volere; sul punto
rileva ricordare che in dottrina taluno esprime forti dubbi sulla validità del
consenso anche allorquando lo stesso risulti formatosi in presenza di
sofferenza acute;
·
libero:
deve essere immune da coartazione, inganno o errore, e non deve essere
contrario all'ordine pubblico ed al buon costume; in ogni caso, il consenso non
è insindacabile né è traducibile in arbitraria volontà di fare del proprio
corpo ciò che si desidera; è, invece, un consenso finalizzato alla
preservazione od al recupero della vita, oltre ché del benessere fisico e psichico;
·
preventivo: deve precedere l'avvio del trattamento ed è suscettivo di revoca, con
la precisazione che, se non vi è dubbio che la revoca sia sempre vincolante
quando interviene prima che abbia inizio il trattamento, più problematica
appare la validità della revoca che sopraggiunge durante lo svolgimento dello
stesso: in quest'ultimo caso, infatti, può accadere che la revoca del consenso,
magari dettata dalle sensazioni di dolore procurate dalla terapia, non
corrisponda all'intima volontà del paziente e soprattutto determini una
situazione di rischio per la sua salute, addirittura maggiore di quella in cui
questi versava prima che avesse inizio l'attività medica;
·
specifico: deve riferirsi ad uno specifico scopo, vale a dire unicamente alla
prestazione che viene prospettata al paziente; il che vuol dire, innanzitutto,
che un intervento diverso da quello consentito non è legittimato, salvo che nei
limiti in cui venga a configurarsi una situazione riconducibile allo stato di
necessità; né pare potersi però escludere la validità di una manifestazione di
volontà adesiva a più largo raggio, o anche a raggio indeterminato, come può
verificarsi allorché, informato dal medico della eventualità della possibile
individuazione, nel corso della operazione, di ulteriori patologie allo stato
non diagnosticabili, il paziente acconsenta preventivamente all'intervento
anche relativamente ad esse; ciò che rimane importante, nello spirito della
regola del consenso, è che il paziente esprima cognita causa la sua
volontà, che potrebbe allora ben essere anche quella di rimettersi totalmente
alle valutazioni ed alle decisioni del medico, attesa la assoluta
personalizzazione del rapporto fiduciario; peraltro, nel caso di trattamenti
terapeutici ciclici – cioè quelle attività mediche che richiedono la
ripetizione in un dato arco temporale di attività mediche analoghe, aventi i
medesimi fattori di rischio – una volta
espresso sulla base di un'informazione completa e relativa allo svolgimento
dell'intera terapia, il consenso iniziale non deve essere di volta in volta
rinnovato, anche ove il medico, che esegue una fase della terapia, sia diverso
da quello che all'inizio del trattamento ha ricevuto il consenso espresso.
C)
deve essere esente
esente da vizi e, quindi:
·
deve essere
prestato da soggetto maggiore di età, capace di intendere e di volere;
·
deve essere
prestato dai genitori - capaci di intendere
e di volere - del minore, se indirizzato a persona minorenne;
·
deve essere
prestato dal Giudice tutelare, ovvero dall’amministratore di sostegno, nel
disaccordo dei due genitori:
·
il contratto
terapeutico deve riguardare un bene disponibile;
·
il rapporto tra
i due contraenti (medico e paziente) deve essere improntato alla buona fede;
·
il consenso si
intende revocabile per definizione in qualsiasi momento del rapporto;
·
il consenso deve
essere esente da vizi e/o non deve essere avvilito da scorretta informazione;
·
per la corretta
formazione del consenso informato occorre il pedissequo rispetto del protocollo
diagnostico e terapeutico concordato (pena, l’impossibilità di valutazione) e,
quindi, l’accertamento della assenza di vizi sul modo in cui il consenso è
stato prestato e sulla sua interpretazione.
* * *
Il consenso deve essere di regola acquisito da parte
del medico che eseguirà il trattamento, potendo peraltro ipotizzarsi, in caso
di prestazione che avvenga all'interno di strutture complesse, che il soggetto
apicale possa delegarne l'acquisizione a qualsiasi medico del servizio di cui è
responsabile (anche diverso dal medico che interverrà), il quale si adeguerà
alle direttive opportunamente dettate quanto alla forma ed alle modalità
dell'atto di ricezione, nonché all'ampiezza della stessa informazione da
rendere; il punto merita pero attenzione, poiché il meccanismo della delega
rischia di vanificare la finalità dell'informazione tutte le volte in cui il
soggetto delegato non sia in grado di assolvere alla funzione affidatagli,
ovvero nelle ipotesi in cui il delegato si limiti a ripetere verbalmente quanto
è scritto in qualche opuscolo offerto in lettura al paziente; la delega avrà
valore solo allorché il soggetto delegato sia anch'egli un medico dotato di una
diretta competenza allo svolgimento della specifica terapia che illustra al
paziente, e sempre che, a sua richiesta, il paziente possa conferire
direttamente con il medico che effettuerà il trattamento terapeutico.
Qualora l'attività sanitaria si articoli in varie
fasi, ciascuna delle quali presenti rischi specifici e distinti (si pensi alla
sequela: accertamenti diagnostici, pratica di anestesia, intervento
chirurgico), il consenso dovrà essere acquisito dal sanitario preposto ad ogni
singola fase.
Peraltro, mette conto rimarcare che il consenso
solitamente non è dato ad personam, nel senso che non può essere
condizionato alla esecuzione della prestazione da parte di un determinato
sanitario, e permette la fungibilità; ma non possono escludersi casi in cui sia
la particolare delicatezza della prestazione medica (si pensi proprio ad un
difficilissimo intervento sul cuore), sia l'espressa condizione apposta dal
paziente (che si sottoponga al trattamento solo a condizione che venga
praticato dal medico da lui indicato), costituiscano un limite alla possibilità
della sostituzione.
Per essere considerato legalmente e legittimamente
valido, il consenso informato deve essere conseguente ad adeguata informazione,
da rendersi secondo linguaggio chiaro e comprensibile, graduato al livello
culturale del paziente.
In effetti, se non si vogliono banalizzare il
significato e le funzioni del “consenso informato”, occorre ritagliare il
dovere di informazione in base al parametro relativo al bisogno di conoscenza
espresso in concreto dal paziente.
Il medico deve fornire al paziente tutti gli elementi
comparativi che gli permettano di effettuare la scelta: il quantum di
informazione doverosa va individuato cioè attraverso un criterio finalistico
che esalta la funzione strumentale dell'informazione rispetto alla consapevole
autodeterminazione terapeutica.
In questa prospettiva, il medico sarà tenuto a
fornire quel complesso di informazioni necessarie affinché il paziente, tenuto
conto del suo livello culturale, possa comprendere la situazione clinica e
decidere consapevolmente; l'impegno che il medico dovrà profondere
nell’informazione sarà quindi diverso a seconda che il paziente sia ad esempio
un suo collega, ovvero un soggetto dotato di modeste conoscenze mediche, magari
caratterizzato pure da una forte emotività.
Come già detto, l’informazione adeguata è quella che
pone il paziente in grado di conoscere diagnosi e prognosi, metodi di cura a
disposizione, nonché di valutare ogni tipo di rischio (ma non anche degli esiti
anomali ai limiti del fortuito:
Proprio in merito all’estensione dell'obbligo di
informazione, si discute se essa debba comprendere tutti i metodi di cura –
frutto di protocolli scientifici – ovvero solo quello ritenuto adeguato dal
medico curante rispetto alla malattia diagnosticata; secondo taluni il consenso
effettivamente consapevole deva esse completo, nel senso che al paziente vanno
o prospettati tutti i possibili metodi di cura – corredati dalle rispettive
percentuali di guarigione e dei rischi connessi alla loro durata – in modo che
quest'ultimo possa, con l'ausilio tecnico del sanitario, determinarsi verso
l'una o l'altra delle scelte possibili, attraverso una cosciente valutazione
dei rischi relativi e dei corrispondenti vantaggi.
Si discute altresì sull’opportunità di una parziale
deroga ad una informazione siffatta di fronte ad una prognosi grave nella
consapevolezza che, avuto riguardo al soggetto, l'informazione sarebbe
controproducente per lo stesso esito della terapia.
Comunque, affinché l'informazione possa dirsi
completa è sufficiente che il paziente sia stato messo al corrente di quegli
elementi del quadro clinico necessari o anche solo utili per una sua scelta
ragionevole; il medico non ha l'obbligo, invece, di assecondare richieste di
spiegazione su dati meramente tecnici che, attenendo esclusivamente alle
modalità esecutive della terapia, non presentano alcuna incidenza sui fattori
di rischio e di successo del trattamento medico.
L’informazione del paziente, oltre che adeguata, deve
essere veritiera in relazione sia alla diagnosi, sia alla prognosi, che vanno
prospettate al soggetto assistito con realismo e tenendo conto – nei limiti del
possibile – dei dati statistici di cui dispone la scienza medica circa le
possibilità di riuscita della terapia.
Naturalmente, ciò non significa che il medico sia
obbligato ad un atteggiamento di brutale franchezza, tale da sconvolgere o
addirittura scoraggiare il paziente.
Pur senza alterare la rappresentazione del quadro
clinico e delle sue possibili evoluzioni, nel fornire l'informazione doverosa
il medico è tenuto al rispetto di determinate modalità, idonee ad assicurare
una decisione del paziente serena e, conseguentemente, una valida formazione
del suo consenso alla terapia; con ciò non si esclude che si possano profilare
situazioni in cui l'informazione del paziente risulti addirittura pericolosa
per la sua salute: si pensi ad un soggetto cardiopatico e fortemente emotivo,
che rischi di essere seriamente danneggiato dallo stress emotivo connesso alla
conoscenza del suo quadro clinico.
In tali ipotesi il dovere di informare entra in
conflitto con un altro fondamentale dovere giuridico e deontologico che grava
sul medico, qual è quello di non pregiudicare la salute del paziente.
Ebbene, per inquadrare correttamente la questione, è
necessario distinguere a seconda che l'intervento terapeutico risulti o meno
indifferibile: infatti, solo quando l'atto medico non appaia rinviabile, la
mancanza di un'informazione adeguata e l'invalidità del consenso eventualmente
prestato dal paziente non determinano l'illegittimità dell'atto medico.
Diversamente, ove l'intervento terapeutico sia
differibile, il dovere di informazione persiste inalterato, talché la
particolare vulnerabilità emotiva del paziente rileverà unicamente sul piano,
già considerato, della scelta del momento in cui è più opportuno porgere le
informazioni e del tatto necessario con cui il medico deve compiere il proprio
dovere informativo.
In tale angolazione prospettiva, viene in rilievo il
momento in cui fornire l'informazione e acquisire il consenso: infatti,
l'importanza dell'informazione e il valore del consenso risultano grandemente
scemati se intervengono in un frangente in cui il paziente versa in una
condizione di notevole sofferenza; ne consegue che, ove il sopraggiungere di
uno stadio acuto di dolori sia prevedibile, il medico ha il dovere di anticipare
l'attività di informazione e la stessa richiesta del consenso, di modo che il
paziente possa effettuare le sue valutazioni come meglio è possibile.
Inoltre, va evidenziato che il consenso informato in
vista di un intervento chirurgico o di altra terapia specialistica o
accertamento diagnostico invasivi, non riguardano soltanto i rischi oggettivi e
tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo stato dell'arte della
disciplina, ma riguardano anche la concreta, magari momentaneamente carente
situazione ospedaliera, in rapporto alle dotazioni e alle attrezzature, e al
loro regolare funzionamento, in modo che il paziente possa non soltanto
decidere se sottoporsi o meno all'intervento, ma anche se farlo in quella
struttura ovvero chiedere di trasferirsi in un'altra.
Va infine sottolineato come – fermo restando che il
consenso informato è necessario per qualunque attività medica – lo standard di
informazione necessaria varia a seconda dell'incidenza del singolo atto medico
sulla salute del paziente: in altre parole, la completezza dell'informazione
deve essere direttamente e proporzionalmente rapportata all'importanza dei beni
coinvolti e dei coefficienti di rischio dell'atto medico, cosicché la
sussistenza del consenso informato non potrà che essere apprezzata bilanciando
il diritto all'informazione del paziente sia con l'incidenza del trattamento
terapeutico sui beni della persona, sia con i coefficienti di rischio insiti
nello specifico trattamento terapeutico.
* * *
Eccezioni alla regola
Il medico può legittimamente
rifiutarsi di ottenere un valido consenso informato in presenza di alcune
scriminanti, ovvero in presenza di taluni comportamenti che, in se e per sé,
conferiscono alla pratica medica il requisito della legittimità anche in
assenza di consenso informato.
I comportamenti e lo
stato di cose possono essere raggruppati in tre grandi eccezioni:
L’eccezione emergenza legittima il medico alla
valida pratica medica nel caso in cui il sanitario non abbia rivenuto un
consenso informato per le condizioni di salute del paziente che, per esempio,
potrebbe mostrare uno stato di shock incompatibile ad uno stato di salute che
possa rendere il paziente astrattamente idoneo a riversi quelle informazioni
volte al formarsi del consenso informato.
L’eccezione rinuncia legittima il medico alla
valida pratica medica nel caso in cui il sanitario abbia ricevuto da parte del
paziente competente specifiche istruzioni in tale senso.
L’eccezione privilegio terapeutico legittima il
medico alla valida pratica medica nel caso in cui il sanitario ritenga che la
comunicazione potrebbe portare grave nocumento al paziente. Trattasi di una
eccezione puramente dottrinale che, dal punto di vista pratico, non ha trovato
applicazione atteso che, detta eccezione ben può essere ricompresa nella prima,
la c.d. emergenza, limitandosi
l’applicazione di detta ultima eccezione, sempre allo stato teorico, al caso
del paziente, malato di psicosi instabile che, sebbene al momento possa
apparire vigile ed orientato, potrebbe ricevere grave nocumento e danno per le
informazioni ricevute dal sanitario.
* * *
“Consenso
informato” e diritto del paziente a riceversi una “prestazione medica esatta”. Interrelazione tra i due concetti.
Invero, il consenso
si riferisce ad eventi lesivi che trovano la loro causa nel fatto che il medico
non ha adempiuto l'obbligo di informare correttamente il paziente: la fonte
della responsabilità del medico non è costituito dall'evento dannoso in sé, ma
dalla mancata preventiva comunicazione dell'eventualità dell'evento dannoso;
quando il paziente lamenta il danno derivante dal mancato esercizio del
consenso informato, infatti, non sostiene che il medico non ha adempiuto
correttamente la prestazione sanitaria, ma afferma che, se avesse conosciuto i
rischi connessi all'intervento, non lo avrebbe autorizzato.
Viceversa, il diritto
alla prestazione esatta, opera sul diverso piano del risultato che il paziente
intende conseguire, sia stato esso correttamente informato o no: in questo
caso, il paziente si duole del fatto che ha subito un danno per il solo fatto
che la prestazione sanitaria non è stata correttamente resa.
D’altro canto, il
consenso informato non ha nulla a che vedere neppure con gli obblighi del
medico di osservare il codice deontologico: anche se il codice deontologico
indica al medico l'obbligo di una corretta informazione al paziente circa il
suo intervento, non è l'inosservanza della norma deontologica quella che può
essere invocata direttamente dal paziente, perché egli non è il destinatario
del codice deontologico; il paziente è tutelato solo dal contratto di
prestazione sanitaria, nell'ambito del quale egli ha diritto di ricevere le
informazioni dovute.
Per ragioni di
completezza, devo altresì rilevare che l’acquisizione del consenso non vale in
alcun modo a limitare la responsabilità del sanitario per inosservanza delle leges
artis.
La manifestazione di
volontà del paziente costituisce accettazione consapevole del rischio insito in
ogni pratica invasiva, anche magistralmente eseguita, e delle inevitabili
conseguenze negative, e non dichiarazione di esonero da responsabilità colposa.
Tale tipo di clausola
subisce, peraltro, la censura dell'art. 1229 c.c. che dichiara nullo qualsiasi
patto preventivo di esonero o di limitazione di responsabilità per i casi in
cui il fatto del debitore o dei suoi ausiliari costituisca violazione di
obblighi derivanti da norme di ordine pubblico.
La diversità
funzionale tra responsabilità per omessa o insufficiente informazione e
responsabilità colposa nell'esercizio della prestazione professionale,
espressione della disomogeneità dei beni giuridici tutelati, si riflette non
solo nell'inefficacia del consenso come limite alla responsabilità per
violazione di regole esecutive del trattamento, ma anche nel consolidato
orientamento dottrinale e giurisprudenziale che pone a carico del sanitario la
responsabilità civile per le lesioni conseguenti all'intervento, anche nel caso
in cui questo sia stato correttamente eseguito, e quindi il danno fisico sia
risultato inevitabile.
Ciò posto, occorre
ora rilevare che la carenza dell'informazione vizia il consenso rendendolo
invalido, quindi non produttivo di alcun effetto come se non fosse stato
prestato: il consenso c'è o non c'è, tertium non datur.
L’assenza di un
valido consenso rende giuridicamente rilevante il trattamento
medico-chirurgico, sia esso fausto che infausto, dato che la liceità di una
condotta arbitraria non può dipendere dall'esito dell'intervento.
In effetti, è proprio
la mancata informazione che costituisce “il nucleo della colpa del medico
imputato nell'inosservanza del dovere di completa informazione-prescrizione sui
limiti del ricorso alla terapia (…)”: (Cass. Pen., Sez. III, 28 aprile - 4
luglio 2000; cfr. anche Cass. 23.2.2000, n. 2044).
In un caso analogo,
invece, i Giudici del Tribunale di Milano (sentenza del 29.03.2005), dopo avere
rilevato che “La mancata richiesta del consenso informato deve valutarsi quale
autonoma fonte di responsabilità in capo ai medici per lesione del diritto
costituzionalmente protetto di autodeterminazione”, hanno affermato che “Il danno conseguente alla mera lesione del
diritto alla autodeterminazione, allorché la terapia applicata abbia comunque
ottenuto il risultato della guarigione del paziente ed al medico non possa
attribuirsi alcuna condotta colpevole nella esecuzione dello intervento, si
estrinseca in un pregiudizio ontologicamente trascurabile e comunque di entità
economica non apprezzabile”. Sul convincimento del Tribunale di non
risarcibilità del danno hanno influito le seguenti circostanze: a) che non era
stata accertata colpa medica e si era verificato un indubbio miglioramento
delle condizioni di salute della paziente, poi definitivamente guarita a
seguito dell’intervento; b) che l’intervento praticato era stato eseguito
secondo la tecnica operatoria più accreditata all’epoca e, dunque, l’astratto
diritto della paziente di autodeterminarsi in vista di un possibile intervento
meno invasivo non poteva trovare tutela; c) che nella fattispecie non
sussisteva, neppure in astratto, ipotesi di reato. Infatti,la denuncia di reato
sporta dalla attrice si era risolta in un’archiviazione del procedimento, in
quanto il G.I.P non aveva ravvisato nei
fatti gli estremi di alcun reato; d) che la paziente si era poi rivolta anche
in seguito presso lo stesso istituto per curare un’altra patologia; e) che
l’attrice non aveva mai palesato, neanche in via remota, la possibilità di
rifiutare l’intervento.
Esaminando il
problema alla luce del nostro attuale assetto normativo, l'attività medica
svolta in assenza dell'espressa volontà del paziente si presta ad essere
diversamente inquadrata e disciplinata, a seconda che si consideri l'intervento
terapeutico arbitrario sotto il profilo della sua incidenza sull'integrità
fisica o sotto quello della sua tensione con la libertà di autodeterminazione
del paziente.
Dal punto di vista
civilistico, l'area della responsabilità del medico che non si sia procurato il
consenso informato del cliente è, generalmente, quella contrattuale, la quale
comporta che il medico deve fornire la prova dell'avvenuta prestazione del
consenso informato (per la responsabilità contrattuale del medico che sia
intervenuto in assenza di un valido ed informato consenso Cass. 12.6.1982, n.
3604; Cass. 1.12.1998, n. 12195; Cass. 10.9.1999, n. 9617; con queste pronunce
Passando adesso alle
conseguenze penali del trattamento senza consenso o con consenso invalido, vale
la pena di ricordare che anche questo profilo manca nel nostro ordinamento di
una regolamentazione espressa.
Ne consegue che la
disciplina penale del trattamento medico arbitrario deve ricavarsi dai principi
generali; e si spiegano così le divergenze dottrinali e giurisprudenziali, che
per un verso inficiano la certezza del diritto e, per l'altro, accrescono in
questo settore il raggio operativo della scusante dell' ignorantia iuris.
Non può negarsi,
infatti, che, nell'urgenza della decisione, il medico non sempre dispone di
parametri comportamentali idonei, specie quando l'orientamento della
giurisprudenza locale è difforme da quello della dottrina e della
giurisprudenza prevalenti.
Né può suggerirsi al
medico di astenersi, nel caso di dubbio, dall'intraprendere la terapia; dato il
carattere necessario della sua attività per la salvaguardia dei beni
fondamentali della persona, gli sarà difficile, infatti, sottrarsi a una
responsabilità penale per omissione.
Ad ogni buon conto,
non è escluso che dal mancato consenso informato possa nascere anche una
responsabilità penale del medico: ciò riverificherà tutte le volte in cui le
conseguenze, indesiderate e non sorrette da consenso, dell'intervento medico
comportino una lesione personale del paziente o la sua morte; infatti, le
lesioni o la morte saranno perlomeno colpose e l'ordinamento vigente le
configura come reati, che comportano l'applicazione di una pena penale,
ricorrendo le altre circostanze.
Trattasi però di
aspetti sui quali è opportuno soprassedere
per non ribadire concetti già noti, peraltro oggetto di varie
rivisitazioni da parte di Dottrina e Giurisprudenza.
Mi limiterò quindi a
rilevare che in sede civilistica si afferma vieppiù la essenziale valenza anche
ai fini contrattuali della informazione e del consenso (Cass. 12.7.1999, n.
7345; Cass. 15.11. 1999, n. 12621; Cass. 23.2.2000 n. 2044, che chiaramente
sottolinea l'inversione dell'onere della prova tipico della responsabilità
contrattuale); della prova del nesso causale fondata sul criterio scientifico
della probabilità (Cass. 21.1.2000, n. 632; Cass. 13.9.2000, n. 12103); della
responsabilità tanto dell'ente ospedaliero quanto del medico per la
inadeguatezza della dotazione tecnica, per difetto nella organizzazione
sanitaria, per mancata segnalazione, da parte del medico, di tali deficienze
(Cass. 19.5. 1999, n. 4852; Cass. 21.12.1999, n. 992).
Sono paralleli col
penale, nella valutazione della colpa, il riferimento alle regole che
nel loro insieme costituiscono la conoscenza della professione medica nonché il
permanere della responsabilità civile del primario che non abbia esercitato
correttamente la sorveglianza e l'affidamento del paziente anche in costanza di
altrui errore e corresponsabilità (Cass. 10.9.1999, n. 9617; Cass. 19.5.1999,
n. 4852; Cass. 16.5.2000, n. 6318).
CONCLUSIONI
Allo stato, in tema
di disciplina normativa sulle tematiche del c.d. consenso informato, si staglia d’obbligo ritenere la dottrina
giuridica decisamente insufficiente.
In pratica quando i
medici condividono lo spirito della legge per quanto concerne il consenso informato, lo fanno quasi
esclusivamente per impedire il verificarsi di danni legali successivi e, così,
ricorrono ad una sorta di comunicazione standard –miminale- che, per l’appunto,
si prefigge lo scopo di garantire al medico la legittimità della pratica
medica.
La mancanza di uno specifico corpus riferito
alla problematica del “consenso informato” rende particolarmente difficoltosa
l’individuazione di un ragionevole punto di equilibrio idoneo a bilanciare
l’interesse del paziente ad assumere decisioni consapevoli circa la sua salute
e l’interesse del medico di non vedersi di fatto sottratta quell'autonomia
decisionale a volte fondamentale nell'esercizio della sua attività, onde
evitare la trasformazione di uno strumento di garanzia del malato in un boomerang
capace di condizionare l'an e il quomodo dell’attività medica, spesso
in pregiudizio proprio di chi di quella tutela dovrebbe beneficiare.
Sarebbe quindi quanto
mai opportuno un intervento legislativo che, prevedendo
una disciplina ad hoc, sollevi la dottrina e la giurisprudenza dallo
sforzo di adattare la (sovente datata ed anacronistica) frammentaria normativa
vigente in tema di attività medica alle nuove esigenze maturate negli ultimi
decenni.
Un intervento legislativo che sviluppi una nozione di
consenso informato visto come strumento utile alla gestione medica finalizzato,
in primis, ad apportare miglioramenti nella cura del paziente e, quindi, solo
in via residuale, un intervento legislativo a carattere sanzionatorio che si
prefigga, per l’appunto, l’obiettivo di individuare determinate categorie di
comportamenti da censurare e da sanzionare.
Pesaro, addì 9 giugno 2006
Avv.
Paolo Vinci